今年年初SYMPLICITY HTN-3研究陰性結(jié)果的意外出現(xiàn)，更是將該研究推至“風(fēng)頭浪尖”。如何看待這項(xiàng)技術(shù)？從理論到研究再到實(shí)踐，CIT今日的RDN場“打包”奉上。

SYMPLICITYHTN-3帶來什么？

上海瑞金醫(yī)院 王繼光教授

要重視開展高質(zhì)量臨床研究

SYMPLICITYHTN-3研究除采用隨機(jī)、單盲、假手術(shù)對照的嚴(yán)格試驗(yàn)設(shè)計(jì)外，還以更客觀、準(zhǔn)確的24小時動態(tài)血壓監(jiān)測診斷難治性高血壓，并且其入選樣本量較大，是開放的SYMPLICITYHTN-2研究的5倍多。該研究未能實(shí)RDN **高血壓的有效性，但是實(shí)了術(shù)后6個月時的性。

盡管目前尚不了解 RDN手術(shù)組與假手術(shù)對照組間的血壓差別到底有多大，但是因?yàn)?00例以上樣本量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，估計(jì)收縮壓的組間差別應(yīng)該不會超過3mmHg。這一血壓差別顯著低于非對照觀察研究和開放對照研究中相對于基線的24小時或日間動態(tài)收縮壓下降（約10 mmHg）。這一巨大差別提示，假手術(shù)很可能產(chǎn)生了明顯的降壓，既有安慰劑效應(yīng)，可能還有常見于生命測量指標(biāo)的均值回歸(regressionto the mean)，因此，真假手術(shù)間并沒有很大的差別。

SYMPLICITYHTN-3研究與既往研究的差別突顯了進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)、客觀評估、大樣本隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的重要性。

何去何從，期待進(jìn)一步研究驗(yàn)

由于目前尚沒有看到SYMPLICITYHTN-3研究比較完整的結(jié)果，因此無從對研究本身進(jìn)行更多的評價(jià)。但是需要回答的問題是，這一**技術(shù)到底應(yīng)該何去何從？

美敦力公司在其新聞稿中給出了部分答案：立即中止、日本、印度正在進(jìn)行的產(chǎn)品注冊試驗(yàn)患者入選工作，但是在產(chǎn)品已經(jīng)上市的繼續(xù)進(jìn)行患者登記研究。接下來，該公司可能會中止或者終止一系列其他正在進(jìn)行的研究或者上市工作。其他正在進(jìn)行類似產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)，也可能會采取類似的舉措。

RDN**高血壓有的理論基礎(chǔ)，特別是早期有大量相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。但是，正如目前正在應(yīng)用的各類降壓**一樣，即使有效也不可能對病因復(fù)雜多樣的各種類型高血壓都產(chǎn)生明顯的降壓。因此，不加選擇地將該技術(shù)應(yīng)用于高血壓患者，不可能會有很大的降壓，對難治性高血壓更是如此。

如果我們?nèi)詫Υ?*技術(shù)抱有希望，就需要進(jìn)行更多研究以進(jìn)一步驗(yàn)其療效，尤其是尋找更可靠的依據(jù)以選擇出那些可能有效的患者，而不是簡單地**那些使用了≥3個**的患者，因?yàn)槭褂?個**是管理，并非**。