| 1 | *00401 | 企業(yè)應按照批準的范圍內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為. |
| 2 | *12301 | 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。 |
| 3 | *12401 | 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。 |
| 4 | 12501 | 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。其職責是：負責企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保質(zhì)量管理和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 |
| 5 | *12601 | 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理或者配備質(zhì)量管理人員履行相應職責。 |
| 6 | 12602 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應督促相關(guān)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 |
| 7 | 12603 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 |
| 8 | 12604 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責對供貨及其銷售人員資格明的審核。 |
| 9 | 12605 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責對采購藥品合法性的審核。 |
| 10 | 12606 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 |
| 11 | 12607 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 |
| 12 | 12608 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 |
| 13 | 12609 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。 |
| 14 | 12610 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責假劣藥品的報告。 |
| 15 | 12611 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責藥品**反應的報告。 |
| 16 | 12612 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。 |
| 17 | 12613 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。 |
| 18 | 12614 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應負責計量器具的校準及檢定工作。 |
| 19 | 12615 | 質(zhì)量管理或者質(zhì)量管理人員應指導并監(jiān)督藥學服務工作。 |
| 20 | *12701 | 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 |
| 21 | 12801 | 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 |
| 22 | *12802 | 企業(yè)經(jīng)營**藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員負責**審核，指導合理用藥。 |
| 23 | *12901 | 企業(yè)質(zhì)量管理員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)業(yè)學歷或者具有藥學業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理的人員應具有中藥學中以上學歷或具有中藥學業(yè)初級以上業(yè)技術(shù)職稱。 |
| 24 | 12902 | 驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)業(yè)學歷或者具有藥學業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收、采購人員應當具有中藥學中以上學歷或者具有中藥學業(yè)初級以上業(yè)技術(shù)職稱。 |
| 25 | 12903 | 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理規(guī)定的條件。 |
| 26 | 12904 | 中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 |
| 27 | 13001 | 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓。有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。 |
| 28 | 13101 | 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 |
| 29 | *13201 | 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、有門管理要求的藥品、冷藏、冷凍藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識。 |
| 30 | 13301 | 在營業(yè)場內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 |
| 31 | 13401 | 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品**的人員，應及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 |
| 32 | 13501 | 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和的行為。 |
| 33 | *13601 | 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑等，并對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂，并建立記錄。 |
| 34 | 13701 | 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 |
| 35 | *13801 | 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；供貨和采購品種的審核；**藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的管理；記錄和憑的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥材、中藥飲片**審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；人員培訓及考核的規(guī)定；藥品**反應報告的規(guī)定；計算機系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定等。 |
| 36 | *13901 | 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及**審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。 |
| 37 | *14001 | 質(zhì)量管理人員、**審核人員應在職在崗，不得在其他兼職。 |
| 38 | *14101 | 藥品零售操作規(guī)程應當包括：藥品采購、驗收、銷售；**審核、調(diào)配、核對；中藥材、中藥飲片**審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場藥品陳列及檢查；營業(yè)場冷藏、冷凍藥品的存放；計算機系統(tǒng)的操作和管理；設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 |
| 39 | 14201 | 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 |
| 40 | *14301 | 記錄及相關(guān)憑應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑按相關(guān)規(guī)定保存。 |
| 41 | 14401 | 計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保數(shù)據(jù)原始、真實、準確、和可追溯。 |
| 42 | 14501 | 電子記錄數(shù)據(jù)應當以、可靠方式定期備份。 |
| 43 | *14601 | 企業(yè)的營業(yè)場應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。營業(yè)場的面積應不小于各市州規(guī)定的*低營業(yè)面積。 |
| 44 | 14602 | 企業(yè)的營業(yè)場應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 |
| 45 | 14701 | 營業(yè)場應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 |
| 46 | 14801 | 營業(yè)場應當配備貨架和柜臺及監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備 |
| 47 | 14802 | 經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和**調(diào)配的設備 |
| 48 | *14803 | 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，有用冷藏、冷凍設備 |
| 49 | *14804 | 經(jīng)營**類精神藥品、毒性中藥品種和***的，有符合規(guī)定的用存放設備 |
| 50 | 14805 | 藥品拆零銷售需的調(diào)配工具、包裝用品 |
| 51 | 14901 | 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 |
| 52 | 15001 | 企業(yè)設置藥品庫房的，應做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的防護、防盜等措施。 |
| 53 | 15101 | 庫房應配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；驗收用場；不合格藥品用存放場；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的用設備等。 |
| 54 | *15201 | 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合規(guī)定的儲存設施。 |
| 55 | 15401 | 企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 |
| 56 | *15501 | 企業(yè)采購藥品應符合以下要求：確定供貨的合法資格；確定購入藥品的合法性；核實供貨銷售人員的合法資格；與供貨簽訂質(zhì)量保協(xié)議。 |
| 57 | *15502 | 連鎖門店采購的藥品應由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。門店在接受統(tǒng)一配送藥品時，可以簡化采購程序。 |
| 58 | 15503 | 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當實地考察，對供貨質(zhì)量管理體系進行評價。 |
| 59 | *15504 | 企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、《藥品生產(chǎn)》或《藥品經(jīng)營》復印件；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》書復印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務登記》和《代碼》復印件。 |
| 60 | *15505 | 企業(yè)采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨公章原印章的藥品生產(chǎn)或者批準明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。上述資料應及時歸入藥品質(zhì)量檔案。 |
| 61 | *15506 | 企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份復印件。授權(quán)書應載明：被授權(quán)人姓名、身份號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。 |
| 62 | 15507 | 企業(yè)應與供貨簽訂質(zhì)量保協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責任；供貨應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨應按照規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保及責任；質(zhì)量保協(xié)議的有效期限。 |
| 63 | 15508 | 企業(yè)采購藥品時，應當向供貨索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨發(fā)票用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 |
| 64 | 15509 | 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。 |
| 65 | *15510 | 企業(yè)采購特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應當嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行。 |
| 66 | 15511 | 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。 |
| 67 | *15601 | 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 |
| 68 | *15701 | 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批驗收。驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。 驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。 |
| 69 | 15801 | 冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 |
| 70 | 15901 | 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保其合法性和有效性。 |
| 71 | *16001 | 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。 |
| 72 | *16101 | 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理或質(zhì)量管理人員處理。 |
| 73 | 16102 | 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理報告。 |
| 74 | *16201 | 企業(yè)應當對營業(yè)場溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場的溫度符合常溫要求，并作好記錄。 |
| 75 | 16301 | 企業(yè)應當定期對營業(yè)場和庫房進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 |
| 76 | *16401 | 藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目，類別標簽字跡清晰、放置準確。 |
| 77 | 16402 | 藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。 |
| 78 | *16403 | **藥、非**藥應分區(qū)陳列，并有**藥、非**藥用標識。 |
| 79 | *16404 | **藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售. |
| 80 | 16405 | 外用藥與其他藥品應分開擺放。 |
| 81 | 16406 | 拆零銷售的藥品應集中存放于拆零柜或者區(qū)。 |
| 82 | *16407 | **類精神藥品、毒性中藥品種和***不得陳列。 |
| 83 | *16408 | 冷藏、冷凍藥品應放置在冷藏、冷凍設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保存放溫度符合要求。 |
| 84 | 16409 | 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。 |
| 85 | *16410 | 經(jīng)營非藥品應當設置區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目。 |
| 86 | 16501 | 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 |
| 87 | *16502 | 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理或質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 |
| 88 | 16601 | 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 |
| 89 | 16701 | 企業(yè)設置庫房的，在庫藥品的儲存與養(yǎng)護管理應當符合規(guī)范要求。 |
| 90 | 16801 | 企業(yè)應當在營業(yè)場的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊等。 |
| 91 | 16901 | 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 |
| 92 | *17001 | **經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對**列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的**，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配**后經(jīng)過核對方可銷售。 |
| 93 | *17002 | **審核、調(diào)配、核對人員應當在**上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存**或者其復印件。 |
| 94 | 17003 | 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。 |
| 95 | 17004 | 銷售中藥材、中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合有關(guān)規(guī)定。 |
| 96 | *17101 | 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑，并做好銷售記錄。 |
| 97 | 17201 | 企業(yè)應對負責拆零銷售的人員進行門的培訓。 |
| 98 | 17202 | 拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 |
| 99 | 17203 | 企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。 |
| 100 | 17204 | 藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 |
| 101 | 17205 | 企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應當提供銷藥品的說明書原件或者復印件。 |
| 102 | 17206 | 拆零銷售的藥品，在銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。 |
| 103 | *17301 | 銷售特殊管理的藥品和有門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 |
| 104 | 17401 | 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 |
| 105 | *17501 | 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 |
| 106 | 17601 | 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 |
| 107 | 17701 | 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 |
| 108 | 17801 | 企業(yè)應當在營業(yè)場公布藥品監(jiān)督管理的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 |
| 109 | 17901 | 企業(yè)應當按照有關(guān)藥品**反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品**反應信息。 |
| 110 | *18001 | 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理報告。 |
| 111 | *18101 | 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 |
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